| 類 別： |
糾正案文 |
| 審議日期： |
108/04/16 |
| 公告日期： |
108/05/01
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| 字 號： |
108內正0012 |
案 由： |
張武修委員提，衛生福利部食品藥物管理署對於原料藥已建立輸入許可、GMP認證、上市監測及業者自主管理等機制，國內卻仍於民國107年7月至108年2月陸續發生6家國外原料藥藥廠生產、輸入國內之原料藥檢出含NDMA或NDEA成分之事件，顯見現有之管理機制及執行查核之結果，仍未能確保原料藥之安全；又該署對於沙坦類（Sartan）成分原料藥及製劑之清查仍有疏漏，未能確保已無藥廠再使用到含NDMA或NDEA之原料藥，亦未能確認國內各輸入業者及藥廠使用之各批號之Sartan成分藥品均已納入檢驗範圍，使高血壓藥原料藥或製劑檢出NDMA、NDEA及NMBA之事件接連發生，尚未獲得有效解決，損及政府對藥品安全把關之威信，顯有失當，爰依法提案糾正。 |
| 機關改善情形： |
附件1 |
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| 案件狀態： |
已結案 |
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| 本案文件： |
糾正案文通過版中國藥品致癌案(外網).doc
糾正案文通過版中國藥品致癌案(外網).pdf
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| 調查報告： |
連結
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