| 類 別： |
糾正案文 |
| 審議日期： |
108/12/17 |
| 公告日期： |
108/12/24
|
| 字 號： |
108內正0044 |
案 由： |
張武修委員提，衛生福利部食品藥物管理署在未有藥事相關法規授權下，逕行於92年訂定「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」規避藥事法之管理，該要點更允許醫院所調製之斷層掃描用正子放射同位素藥品，得供應其他醫院使用，逾越藥事法規定；而該署對於核醫放射性藥品之販賣、流通等運銷管理，係以「斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點」優先適用於藥事法及其授權訂定之藥物製造優良規範，致地方衛生局之查處，難以認定違反藥事法；再則我國藥害救濟之要件須為正當使用及合法藥物，國內自104年已有藥商取得斷層掃描用正子放射同位素F-18-FDG之藥品許可證並經許可生產供應之合法藥物等情，長期漠視民眾用藥所生藥害之救濟權益，均核有違失，爰依法提案糾正。 |
| 機關改善情形： |
附件1 |
|---|
| 案件狀態： |
已結案 |
|---|
| 本案文件： |
糾正案文(X名字發文附件)P17.docx
糾正案文(X名字發文附件)P17.pdf
|
| 調查報告： |
連結
|