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醫療器材樣品審查作業 流於形式又欠嚴謹 監察院糾正衛福部

  • 日期:103-01-08

前行政院衛生署(現衛生福利部)對於醫療器材樣品審查作業,缺乏客觀標準,審查流於形式且欠嚴謹,對於臺大醫院6次申請進口醫療器材樣品,供診治危急病患案件,審查未落實相關規定。監察院財政及經濟委員會103年1月8日通過監察委員洪德旋、林鉅鋃提案,糾正衛生福利部。
糾正案文指出,臺大醫院於99年6月22日至100年5月18日間,向前衛生署提出6次、12起病例,申請專案進口美國Medtronic公司生產之CoreValve,以診治罹患嚴重程度主動脈狹窄或閉鎖不合之危急病患,並分別獲前衛生署核准。
糾正案文指出,前衛生署於審查程序上,僅採書面形式審查,未作實質審查,顯見該署審查流於形式;臺大醫院歷次檢附之病患同意書,均無病患或代理簽署,前衛生署仍然同意核准,該署審查標準寬鬆、欠嚴謹,實有違失。