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中藥傳統製劑重金屬限量標準寬鬆 監察院要求衛生福利部檢討改進

  • 日期:103-02-19

國內超過2成以上民眾有服用中藥之習慣,衛生福利部102年12月公告天王補心丹等22項中藥傳統製劑重金屬等異常物質限量標準,仍明顯較中國大陸寬鬆。監察院財政及經濟委員會通過監察委員程仁宏、楊美鈴、錢林慧君調查報告,要求衛生福利部檢討改進。
調查報告指出本案缺失如下:
一、 我國自59年8月17日公布「藥物藥商管理法」起,賦予前衛生署辦理中藥製劑查驗登記權責,以確保中藥製劑之品質及安全,惟延宕38年始訂定中藥製劑重金屬限量標準;且前衛生署雖已於95年10月26日開始規範中藥製劑重金屬限量,並逐步下修限量標準及擴大適用範圍,惟現行標準仍明顯較中國大陸寬鬆,亟待衛福部檢討改進。
二、 衛福部雖於102年12月26日起開始規範國內中藥傳統製劑之重金屬限量,惟該限量標準竟援用市售產品之背景值調查結果為依據,而非以人體食用安全容許量等科學調查研究為本,甚以多數市售產品皆可符合之數值為訂定標準,顯棄國人健康安全於不顧;復僅規範22種傳統製劑須符合該標準,約僅十分之一之品項納入管理,難謂善盡主管機關之職責,均有欠當。
三、 我國中藥材以輸入為主,且近3年自中國大陸輸入量更高達8成以上,惟我國訂定之中藥材重金屬限量標準,卻較中國大陸及日本寬鬆,尤以「枸杞子」、「人參」、「紅參」及「甘草」等國人常食用之保健養身品,甚被用於烹飪食材,但安全未獲把關,故衛福部應重新檢討現行中藥材重金屬限量標準及適用範圍,以保障國人食用安全。
四、 前衛生署自93年1月13日起,開始陸續公告中藥材重金屬限量標準,惟遲至101年8月1日始進行中藥材邊境管理,延宕逾8年之久,該標準形同虛設;復國人常使用之藥材約計60餘種,衛福部現僅針對10種中藥材進行邊境列管,又其中6種僅採書面審查;另有關中藥製劑之查核,該部各年度對於國內中藥使用及販賣機構之抽檢率不及1.5%,核上開抽檢把關機制及執行情形,均有怠失。
五、 衛福部應儘速輔導尚未經GMP認證通過之32家中藥廠,以全面提升國內中藥製藥之品質;復應加強查核該等工廠之實際運作情形,避免從事不法情事,並建立周延防弊制度,以督同各地方主管機關落實之。
監委程仁宏、楊美鈴、錢林慧君強調,既然國內有超過2成以上民眾有服用中藥之習慣,且國人常將部分中藥當作保健養身品,甚為常用烹飪食材,因此衛福部自應加強管理及把關中藥的品質及安全,避免國人服用中藥後不但未能治病及養身,反而傷害身體、危害性命。(詳細新聞內容請見連結)