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國內藥物安全管理機制不夠周延 影響民眾用藥安全 監察院要求食藥署檢討改進

  • 日期:103-04-03

國內藥物安全管理機制未盡周延,影響民眾用藥安全。監察院財政及經濟委員會103年4月2日通過監察委員程仁宏、楊美鈴、劉興善調查報告,要求衛生福利部食品藥物管理署檢討改進。
調查報告提出本案調查意見如下:
一、 食藥署自93年起以租用方式建置藥品交互作用資料庫,惟於101年初公布停止使用,迄今仍無法營運,除民眾用藥安全堪慮,亦造成各醫院有重複投資之虞;該署在98年未取得委外營運及支付租金下,仍繼續提供國內醫療機構使用該系統,易衍生使用糾紛,食藥署應妥善謀求代理商諒解;又對使用藥品交互作用系統成效未經評估,致建置成效不明,顯有違失。
二、 食藥署前於90年規劃實施PIC/S GMP,推動過程雖與相關製藥協會多次協商,惟未掌握產業實際狀況,致屢次修改執行方式及延遲實施期程,迄今國內藥廠仍有60%未通過評鑑取得認證,推動進度遲緩,104年全面實施仍有疑慮,核有未當;又食藥署查核人力應妥善運用,以茲因應。
三、 前衛生署96年委託辦理之NAT(血液核酸擴大檢驗)試辦計畫,已證實血液NAT檢驗可縮短檢驗空窗期及降低輸血感染疾病風險,其後雖該部推動多項血液品質計畫,惟未全針對NAT檢驗評估,遲至102年2月始將NAT篩檢納入我國血液常規檢測,實有可議;我國NAT納入血液常規檢驗推動未臻積極,相較鄰近各國落後多年,應予檢討改進。
四、 食藥署應本於中央主管機關職責,持續辦理醫療器材上市流通各項把關管理機制,積極推動醫療器材優良流通規範,強化市售醫療器材產品之可追蹤性及監管流向,健全醫療器材上市流通管理。(詳細新聞內容請見連結)