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監委高鳳仙調查醫療糾紛案 要求衛福部食藥署加強藥物風險控管

  • 日期:103-07-22

監察院財政及經濟委員會103年7月22日審查通過監察委員高鳳仙調查報告,報告指出,漢民族「人類白血球抗原」基因盛行率約20%,帶有此基因病患服用Allopurinol(安樂普利諾)藥物,引起過敏疾病的風險,較未帶此基因者高約100倍,且近10年藥害救濟給付案疑似可疑藥物排名,除97年外,Allopurinol皆名列首位,食藥署應全面清查市售該藥品仿單是否刊印相關注意事項,並對違規者依規定論處。
調查報告指出3項意見如下:
一、研究顯示,「人類白血球抗原」(HLA-B*5801)基因盛行率在漢民族高達約20%(白種人僅約1-6%),帶有此基因之病患服用Allopurinol成分藥品而引起過敏疾病之風險較未帶此基因者高約100倍,衛福部因而於98年間公告持有該項藥品許可證者應將該公告之注意事項內容自行刊印於仿單中。惟食藥署對該藥品未規定強制檢測,健保局亦未將該基因檢測納入健保給付,本案陳訴人之母病歷資料所載仿單並未依規定刊印上開注意事項內容。為保護病患醫療權益,衛福部應允宜加強醫師之告知義務,在開立該藥品前應告知病患相關風險及自費基因檢測訊息,提供病患自費檢測之醫療選擇,食藥署允應全面清查市售該藥品之仿單是否刊印上開注意事項內容,對違規者應依相關規定論處。
二、醫師使用含Allopurinol成分藥品治療疾病,由於服用該藥物導致過敏時間較慢,該藥過敏反應初期症狀並不明顯而不易查覺,且有醫師開期限過長之處方,導致病人發生SJS/TEN。衛福部應研議該藥物之風險管控措施,限制醫生開期限過長處方,醫師開處方前應告知病患服用期間可能出現之副作用,開處方後應定期檢視病患生理反應,以降低因服用該藥物而引發SJS/TEN之發生率。
三、近10年之歷年藥害救濟給付案之疑似可疑藥品排名,除97年外,Allopurinol皆名列首位。食藥署對藥品「仿單核准適應症外的使用」原則並未禁止,實務上各專科醫師對Allopurinol之「仿單核准適應症外的使用」相當普遍。有研究資料顯示,很多國內Allopurinol所造成的嚴重皮膚不良反應並不是適應症用途,而且每年有增多趨勢。衛福部允應正視醫師對該藥品「仿單核准適應症外的使用」而造成SJS/TEN等疾病問題,研議加強風險管控措施,以降低該藥品造成嚴重皮膚不良反應之比例。(詳細新聞內容請見連結)