國內接連爆發不肖業者刻意竄改過期醫療器材外包裝或標籤上之製造日期、有效期間或保存期限等標示之事件，監察院內政及少數民族委員會於9日通過並公布尹委員祚芊、楊委員美鈴提案，糾正衛生福利部。
一、糾正案文指出衛福部怠未研訂醫療器材標示真偽性之查核作業程序、依據及認定標準，坐視衛生稽查人員欠缺辨識能力，稽核管理顯流於形式，致例行性稽查計畫未能主動發現竄改效期不法情事，且稽查品項代表性不足，再者，該等事件多起源於民眾檢舉，亦凸顯該部欠缺主動管理制度，致廠商有不法改造之機，主要內容如下：
(一)國內103年度發生數起醫療器材之保存期限遭竄改事件，包括心導管、心臟支架、檢驗試劑……等，且多起源於民眾檢舉。衛福部食品藥物管理署每年雖藉由「不法藥物、化粧品及食品聯合稽查專案計畫」（下稱聯合稽查專案計畫）進行管理，惟該計畫有關標示之稽查重點為：產品名稱、許可證字號、用途、藥商、製造廠…等，未見有保存期限標示真偽性之查證。又，101至103年上半年間聯合稽查專案計畫查核品項僅包括「牙齒咬環」、「假牙清潔產品」、「冷熱敷包」、「含DEHP之聚氯乙烯材質醫療器材」……等11項，相較於藥事法第13條第1項有關醫療器材之定義及範圍，該等品項代表性顯有不足。足徵衛福部每年雖有執行例行性之醫療器材稽查專案，惟稽查重點未包括保存期限標示真偽性之查核，且稽查品項代表性顯有不足，又欠缺主動管理制度，致端賴民眾檢舉，始能發現不法情事。
(二)另實際查核管理情形方面，衛生稽查人員對於產品標示是否有以浮貼標籤、打印於外封膜、明顯雙重標籤、使用去光水、字樣變造或其他包裝異狀等，難有一定辨識能力。以103年各地方衛生局遵照衛福部指示清查及回收轄內各醫院使用某一遭竄改保存期限之植入式醫療器材為例，同樣的產品，各衛生局查核結果不一，包括有退還廠商、移請檢察署偵辦…等，甚有衛生局表示難認定保存期限是否經竄改，竟再交還給醫院自行保管，嚴重影響國人手術安全。足徵稽核管理顯流於形式，益見衛福部怠於訂定相關查核作業程序、依據及認定標準等之缺失。
二、另本案調查報告並提出衛福部及所屬對於藥物、化粧品標示管理尚有諸多不當，以及欠缺食品安全協處機制等問題，內容如下：
(一)衛福部對於廠商不法重新包裝已過期藥物之管理，全諉責於刑事偵查範圍，甚刻意粉飾稽查管理不力之咎，縱任廠商違法擅自委託及接受委託改造產品保存期限之違法情事，有悖於藥事法第58條之法定管理職責規定。
(二)化粧品為國人日常生活不可或缺之必需品，惟衛福部對於一般化粧品製造品質管理相關法令付之闕如，且自願性GMP規範自工業局推行迄今已近7年，截至103年底止，通過該規範驗證者僅計45家(占率4.7％)，該部卻未積極納為管理強度之檢討；再者，國內部分化粧品之保存期限僅簡單標示於外封膜上，而外封膜之標籤易遭拆除重製，該部對於該情事除難認定是否違規外，亦無實際有效解決方案，影響國人健康安全及消費權益。
(三)食品藥物管理署歷年稽查發現化粧品標示違規情形，占總違規比率均高達六成以上，其中「來源不明」問題嚴重，卻未能逐年檢討並研擬策進作為；且稽查對象僅限實體商家，忽視電子網路銷售管道，未與時俱進，徒耗人力與時間資源。
(四)鑒於民眾檢舉之食品安全衛生爭議事件，常因進入刑事調查程序，相關調查證據蒐集及待證事實認定之程序較為嚴謹，通常所需時間較為冗長，惟爭議發生當下，已立即引發消費者恐慌及疑慮，相關業者權益亦受影響，究相關爭議食品之安全性是否無疑，食藥署允應基於中央衛生主管機關之職責，於行政管理及調查職權範圍內，研議消弭爭端之處理機制，俾能即時確認爭議食品之安全性，確保各方權益。
上開缺失，監察院亦一併要求衛福部督同所屬審慎檢討，以促其改善。