國內某知名藥廠多年產製並經衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)核發藥證之破傷風類毒素，於106年間因該公司評估將有缺藥現象，遂向食藥署申請專案核准輸入波蘭製同類藥品，迄今該進口藥品仍未完成國內臨床試驗程序，亦未獲食藥署核准國內藥品輸入查驗登記，逕由醫事人員承擔就醫民眾責難及施用後之相關風險，招致指訴與詬病不斷。監察院內政及族群委員會、外交及僑政委員會聯席會議爰於本(109)年7月21日審查通過監察委員張武修提出的調查報告，決議請衛生福利部(下稱衛福部)督同所屬確實檢討改進。
調查報告指出本案主要發現及缺失如下：
一、國內必要藥品如有缺藥情形，經依程序通報、登錄及評估後，依藥事法第27條之2規定，衛福部固得專案核准自他國輸入已取得該國許可證之藥品，不受同法第39條應申請國內查驗登記許可之限制。然據食藥署自承略以：「專案輸入藥品係『為預防、診治危及生命或嚴重失能知疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法；因應緊急公共衛生情事之需要』……之使用，其藥品之品質、療效及安全性難以確立標準」等語，顯見各國藥品品質與審核機制優劣不一，爰為避免藥商規避國內查驗登記許可之審核程序，將此專案輸入程序視為取巧途逕而頻輸入他國把關機制較寬鬆之藥品，對於國人健康與生命安全恐生負面影響，衛福部自應強化專案核准之審查機制，尤應精進後續追蹤、展延審核措施及相關認定標準，以維繫國內藥品查驗登記制度之公平與周妥性，俾確保民眾用藥安全。另為確保藥商所檢附他國必要藥品相關許可證之真實性與其產製與管控品質及後市場安全性，衛福部允宜督同所屬與其駐外單位及藥商建立相關查廠及勾稽複核查證機制，並請外交部積極協助，特此敘明。
二、國內原產製破傷風類毒素之知名藥廠，囿於生產排程致供貨短缺，爰依藥事法通報並申請專案進口同類藥品，食藥署於嗣後之核准函既載明「系爭專案進口藥品使用前，應取得病人同意書」等語，自應於該進口疫苗發送全國醫療院所施打之前，健全相關配套措施以督促藥商偕同全國醫療院所落實執行。惟查，該署迄未對該「專案核准進口」等暫時性權宜措施及其實施期限，研定一致性之官方說明，俾足以對各界釋疑，尤以對於民眾之相關溝通、宣導及權益保障等配套措施，更皆有不足，除逕由醫事人員承擔就醫民眾因無法辨別該專案核准進口與國內查驗登記許可藥品之差別，遂自然而然對「無法申請藥害救濟」等規定產生之責難，以及疫苗安全及有效性等相關風險之質疑外，尚且迄今醫事人員、藥商對專案進口系爭疫苗係國內健保給付過低所致等情，仍質疑不斷。復因部分醫療院所指訴該病人同意書已造成臨床使用上的嚴重困擾，該署竟未徵詢醫事專業以外團體意見，即率免除該同意書之簽署，肇生就醫民眾施打前有無被充分告知相關資訊，無從查證，以及醫事人員若涉訟時難以自保等疑慮，洵欠周妥。
三、鑒於我國製藥業者原料藥源自中國輸入之比率高居各國首位，平均占比超過第2與第3位之印度及日本，至多可達15%以上。為避免突發之傳染病疫情及相關交通禁運措施長期阻卻原料藥自中國輸入之管道，致嚴重影響國人用藥需求，允由衛福部積極協助國內製藥業者妥覓原料藥多元輸入來源，以分散風險，確保民眾及醫療機構用藥需求無虞。
監察委員張武修強調，藥品攸關國人健康與生命安全，與一般民生消費用品顯有不同，既屬民眾強烈依賴與政府高度管制產業，期勉衛福部依據本案調查報告所指缺失，督同所屬自源頭製造、輸入等查驗登記許可制度、邊境管理及市場安全監視、追蹤勾稽與查處機制，採取有效相應措施與策略，以確保民眾用藥安全及需求無虞。