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去年國內爆發中國製劣質快篩試劑流入市面事件,食藥署疏於強化EUA審查機制,且漠視連續產品異常的警訊,不但從未通知海關,也從未抽檢該問題試劑的安全與效能等情,監察院提出糾正,並要求議處食藥署相關失職人員

  • 日期:112-04-27

監察委員:蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義

監察委員蘇麗瓊、王麗珍、蔡崇義調查「中國製劣質COVID-19快篩試劑偽造為美國製造輸入我國」案,指出衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)輕忽美國FDA及ACON Laboratories, Inc.連續發布關於「○○Flowflex」快篩試劑已有中國製偽冒品流通之警訊,除未通知財政部關務署(下稱關務署)以強化邊境查驗作業外,亦疏於強化審查機制,竟續率予核准另家業者所提「同款」試劑之專案輸入許可,嗣後又從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,任該問題試劑四處流竄,肇使國內於111年6月10日爆發劣質快篩試劑事件,危及民眾健康安全,爰依法提出糾正案,經監察院112年4月26日社會福利及衛生環境委員會、財政及經濟委員會聯席會議審議通過糾正案,該會並決議要求議處食藥署相關失職人員。
 
調查委員說明,食藥署於110年11月2日核准甲公司申請美國ACON Laboratories, Inc.的Flowflex Home Test(註1)專案輸入,該公司於111年3月28日向臺北關申報第1筆該試劑進口(亦係唯一1筆),但經海關C3(貨物查驗)方式,發現實際進口貨物主要為中國製的Flowflex Rapid Test(註2),因此臺北關以虛報貨物名稱及產地問題,移請食藥署審理。後續發現其實美國FDA早已於2022年3月1日發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊,內容說明Flowflex Rapid Test未經美國FDA核准,不得於美國銷售使用;另美國ACON Laboratories, Inc亦於同年1月9日及4月15日公告Flowflex Home Test有中國製造的偽品,並宣達真偽品辨識方法之訊息等情,但是,食藥署並未據以強化審查機制,甚至在乙公司於111年4月26日提出「同款」試劑專案輸入申請後,於同年5月10日即快速核准通過。此外,甲公司於111年5月13日函食藥署申請註銷該款快篩試劑之專案輸入核准,並於該函同時提醒可能有中國製試劑改換包裝偽造產地,且已於市面流通情事,惟食藥署竟辯稱該公司並無提出具體事證,因此仍未進一步查處,行事顯屬消極,相關人員確有失職。
 
調查委員指出,綜觀2022年3月1日美國FDA發布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警訊、同年1月9日及4月15日美國ACON Laboratories, Inc公告Flowflex Home Test有偽冒品並宣達真偽品辨識方法之訊息,以及同年5月13日甲公司函文內容提及市售的Flowflex Home Test可能係由Flowflex Rapid Test改換包裝偽冒等情,食藥署於該等連續異常警訊之情況下,竟仍率予核准另家公司所提同款試劑(Flowflex Home Test)之專案輸入許可,雖當時國內正處COVID-19疫情流行之際,民眾急需快篩試劑等防疫物資,該署有儘速核准專案輸入許可之必要,但核准後未思積極配套措施,除從未通知關務署以強化邊境查驗外,亦從未追查該試劑流向並抽驗其安全與效能,確有怠失。
 
另外,調查委員指出,在海關查驗方面,關務署雖已將報關人、進出口廠商等有不良紀錄者納為風險因子,以提升查驗等級,惟該系統闕漏「問題產品(名稱)」之風險評估,輕忽納稅義務人或報關人常會以不同公司行號進口相同貨物之漏洞,肇使臺北關於111年3月29日經由C3(貨物查驗)方式發現進口快篩試劑Flowflex Home Test有偽造產地及虛報貨名情事,後續對於另家公司所提「同款」快篩試劑之報關申請案,卻未鑑於前案提升查驗強度,率予全數放行25筆報單共237萬KIT,致未能及時防堵中國製劣質快篩試劑流入國內,亦有欠妥,將督促關務署檢討改善。
 
 
註1:全名為:Flowflex COVID-19 Antigen Home Test,下同。
註2:全名為:Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing),下同。