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行政院衛生署彰化醫院結核菌實驗室因檢驗試劑受污染致檢驗結果異常,監委黃武次、錢林慧君提案糾正行政院衛生署彰化醫院及該署疾病管制局

  • 日期:98-06-16

監察院財政及經濟委員會於本(98)年6月16日通過並公布監委黃武次、錢林慧君所提糾正行政院衛生署彰化醫院及該署疾病管制局案,原因為:該署彰化醫院結核菌實驗室自98年3月起,因檢驗試劑受污染,致結核菌痰塗片檢驗結果之陽性率偏高,卻未及時發現異常並採取矯正措施,該2單位均有違失。
  糾正案文指出:署立彰化醫院自本(98)年1月起,成為疾病管制局選定之結核菌代檢合約實驗室,委託期限至100年12月。該實驗室於98年1月之平均陽性率為2.68%,2月為8.82%,1月至2月間每日之陽性率介於0至20%,然3月4日達61%,同月5日至7日之陽性率分別為52%、57%及40%,明顯偏高。該實驗室檢驗有異常時,應即採取矯正措施確認是否為污染所致,然該實驗室卻遲至同年月8日始由醫檢師發現此問題,品管負責人於此期間,未每日對檢驗結果確實覆核,及時警覺異常問題,對於品質管理作業之規定未能落實,確有違失。該醫院結核菌實驗室未確實遵循試劑泡製及使用期限之規定,造成檢驗試劑受到污染;未能每日對檢驗結果確實覆核,及時警覺此異常問題;發現檢驗結果之陽性率偏高,卻未能及時查明污染原因,亦未通報主管人員協助處理,使錯誤之檢驗結果,接連送給送驗單位,嚴重影響縣市政府衛生局後續防疫措施進行,核有違失。
  糾正案並表示:疾管局與該實驗室簽約前,均未派員至實驗室現場實地查核,僅於評選時邀聘7名專家就簡報內容及書面資料進行審核。迄98年3月初發生結核菌檢驗試劑受污染事件前,疾管局未曾派員親至該院輔導實驗室之動線規劃、設備、容器,復未實地協助該院建立標準之檢驗方法,該局未善盡監督輔導之責,以預先防制合約實驗室囿於經驗不足可能造成檢驗試驗受污染之事件;且所訂結核菌痰塗片檢查有關染色前處理之檢驗程序有所疏漏,未將空白品管方法明訂於標準檢驗作業,致署立彰化醫院未能即時查明問題所在,採取矯正措施;又辦理之教育訓練未能符合實驗室醫檢師之基本微生物檢驗技術操作需要,進行系統性之實務訓練,均有違失。